物聯網已為虛擬臨床試驗的時代做好準備
像COVID-19這樣的全球大流行病的影響，在最初影響之後很久之後都能感受到。在上班和休閒活動等日常活動中，我們都可以強烈感受到行動和身體互動受到限制的直接影響。但多虧了網際網路，很多個人每天做的許多事情都可以在線上進行。然而，有一個領域實際到場是必要的，那就是臨床試驗。而在大流行病期間，臨床試驗可以說是更為重要，但對旅行的限制，阻礙了臨床試驗的進展。
全球臨床試驗註冊專家Continuum Clinical說明，由於試驗參與者的取得和接觸受到限制，大多數客戶不得不在大流行高峰期間重新安排臨床試驗的研究。自我隔離、減少進入工作場所以及對旅行的普遍限制，導致製藥公司和臨床研究組織 (CROs) 重新思考如何進行試驗。
隨著物聯網 (IoT) 介入，填補了其他領域的空缺，臨床醫生也在詢問物聯網能否在虛擬世界中進行臨床試驗。使用最新技術在家中監測患者能否成為解決方案？簡短的回答是「是」，而較完整的回答是物聯網將對未來進行臨床試驗的方式甚為重要。轉向虛擬試驗還可將進行臨床試驗所需的時間從幾年縮短到幾個月，在某些情況下甚至不到一天。
在今日是如何進行臨床試驗?
臨床試驗一直是藥物研發的重要環節。研究提供了藥物有效性的證據，但獲取數據需要時間。 這使得臨床試驗的過程漫長且昂貴。臨床試驗耗時數年、成本高達數十億美元的情況並不少見。
典型試驗由四個階段所組成，如下圖所示。每個階段都有特定的目的。每個階段的相關時間和成本將取決於正在開發的藥物。每個階段針對不同的群體，因此每個階段都需要招募參與者。 即使在行動或旅行不受限制的時期，這也是一項挑戰。
| 階段 1 | 該藥物將在一小群的健康參與者身上進行試驗。可得知藥物是否會造成嚴重的副作用。 |
| 階段 2 | 該藥物將在一組受感染的患者身上進行測試。這提供了其功效的證據。 |
| 階段 3 | 增加更多組別，測試更多受感染的患者，以長期評估所開發藥物的有效性。 |
| 階段 4 | 在獲得食品和藥物管理局 (FDA) 批准後，該藥物將在更廣泛、更多樣化的患者群體中，進行更長時間的測試。 |
在未來，物聯網將改變這一點，並為招募臨床試驗參與者提供更容易的途徑。這將減輕在藥物開發的每個階段中找尋患者這個非常現實的問題。
儘管藥物開發成本高昂，但這不僅是成本問題。不惜任何代價找尋和留住參與者是很困難的。 製藥公司通常規模龐大，因此位於或鄰近都市地區。這限制了參與者的涵蓋範圍，那些距離較遠的人們，參與臨床試驗的可能性要小得多。
臨床研究參與資訊與研究中心 (CISCRP) 於2018年開展的研究顯示，80%的臨床試驗因為登記參加問題而被推遲，87%的試驗未能招募到足夠的患者。同一項研究表明，54%的潛在患者願意參加虛擬試驗。
這些數字和對應的證據促使FDA在2019年發布指導草案，督促改善臨床試驗參與者的多樣性。標題為「減輕參與者參與試驗的負擔」的段落指出，應採用先進的行動工具以限制患者現場訪問的需要。
使用物聯網(IoT)進行臨床試驗
成本和患者的招募是臨床試驗的兩個重要方面，但還有其他部分，包括：
- 需要進行數據輸入，這通常是手動進行的
- 生命徵象測量的準確性
- 招募訓練有素且經驗豐富的工作人員來進行試驗
- 數據的可用性和取得
這些主要是以數據為中心的考慮因素。物聯網被有效地構建為捕獲真實世界的數據和處理複雜的數據集。此外，物聯網不知道什麼是真實的，什麼是虛擬的，因此對於來自不同領域的數據沒有成見。虛擬試驗可以像從醫療場所中的患者那裡獲取數據一樣簡單，也可以監測地球另一端的生命徵象統計數據。
數據可以由經過培訓的工作人員或可穿戴感測器來收集。智能連網裝置將取得患者數據並將其安全地發送給CRO。這些已經正在發生–使用像智能手機和智能手錶這樣普遍且無處不在的裝置，連接到網路的家庭醫療裝置的使用正在加速。患者已經在監測自己的醫療狀況，包括血糖水平、心臟健康、體重、睡眠模式等等。這些數據可與遠在數英里之外的醫療專業人員共享。 同樣的技術也適用於虛擬臨床試驗，使CROs和參與者更容易進行試驗。
優點包括：
- 患者可以使用自己的智能裝置
- 遠端監控參與者和患者
- 物聯網提供對實時數據的即時和連續獲取
- 智能觸發器和警報可提供更快的回應
- 安全的物聯網基礎設施支援遠端篩檢、患者驗證和在線招募
- 藥物和其他補給品可以送到患者家中
- 透過始終在線的連網裝置，參與者會感到與試驗有更多的聯繫
隨著這一概念的確立，遠端取得的數據預先處理來用於人工智能 (AI) 等先進技術。這將使得醫學專家能夠以更加整合的方式來利用技術、數據和偏好的分析方式，來支援基於風險的監測 (RBM)。在臨床試驗中採用 RBM 很重要，因為它可以識別可能影響所收集數據品質的風險。 RBM平台可以提供以下功能：
- 提高研究的品質
- 使患者更加安全
- 提供更好的監控
- 提供集中的數據存取
- 增加試驗的透明度
- 幫助實施矯正措施
在不久的將來，參與者和患者將會期望CRO提供虛擬臨床試驗的選項。這是目前鼓勵CROs採用的以患者為中心之方法的一部分。但這不僅是與患者有關，CROs也將從虛擬臨床試驗中受益，如下圖所示。
CROs正在使用物聯網來進行虛擬臨床試驗，這為 CRO 和參與者都帶來了益處。
虛擬化臨床試驗
物聯網將直接使患者和CROs受益。虛擬臨床試驗將成為常態，而非特例，因為有真實的且可證明的需求。科技有時會讓人感到強加於人，但在這種情況下，它將被賦予改變的力量。
當然，每個參與者都有一個學習曲線。就如同現今狀況一樣，每個臨床試驗都有一些常見要求，但它們也將是個性化和獨特的。這表示要為每個實例來客制虛擬試驗。幸運的是，在虛擬領域中可輕鬆客制。
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